谢沐风学术报告

题目：论溶出度试验条件的选择对药物体内外相关性的影响
报告人：上海市药品检验所：谢沐风
时间：2006年4月28日上午：9：30
地点：新二教室

论溶出度试验条件的选择对药物体内外相关性的影响
1.介绍《日本薬品品質再評価工程》实施的历史背景、目的和手段。
2.介绍日本是如何通过对体外溶出度试验全面、细致、深入的研究，来建立起与体内相 关性，从而得以对药品的内在品质进行准确评价和控制的。
3.介绍日本是如何提高仿制药质量、如何确保不同厂家生产的同一制剂具有相同生物等 效性、相同临床疗效的。
4.介绍《日本薬品品質再評価工程》的实施细节和目前取得的效果——通过体外溶出度 试验的严格要求，“四两拨千斤”地撬动了日本整个制药工业的发展，尤其是工业药剂学的 提升。
5.浅谈国内目前行业之现状和国产药品主要症结之所在、与进口药差距之所在——则主 要是对广泛人群生物利用度的差距，亦可引申为溶出度评价方法、限度要求上的差异，最终 则引申至药物制剂工艺上的差距；而要评价药物制剂水平的优劣，又落实到溶出度评价方法 和评价指标上。
6.建设性地提出了提高国产药品内在品质的解决办法和切实可行的有效措施。